质量体系文件是建立质量体系的重要标志，是质量体系运行的规范化依据。它包括质量手册、质量计划、程序文件和质量记录。

     (1)质量手册。质量手册是“阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件”，是质量体系的纲领性文件。它一般应包含：公司的质量方针；管理、执行、验证或评审质量活动的人员的职责、职权以及他们之间关系的规定；质量体系程序及其说明；手册的评审、修改和控制的规定等内容。它可以涉及公司全部或部分的质量保证活动。手册的标题和范围反映其应用领域。质量手册在深度和形式上可有所不同，以适合公司的需要为准。质量手册的编制和实施是公司质量管理、质量保证、质量体系能否取得成效的大小，公司领导必须高度重视．亲自领导和主持质量手册的编写工作。质量手册包括的所有文件均须经公司领导亲自审核和批准后，才能颁布实施。

     (2)程序文件。它是关于与质量体系直接或间接有关的工作程序的文件。其具体表现为标准、规定、制度、具体的工作程序等，它们是质量体系和质量手册的支持性文件。程序文件一舶包括文件编号和标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、报告和记录格式等内容。在编制程序文件时，首先应根据总体设计阶段对质量体系要素逐级展开的质量活动，列出必要的程序文件明细表，然后对照明细表，在以往的工作基础上确定已有文件及需要新编、改造、完善的程序文件，并制定出编制计划，按轻重缓急的顺序逐步开展工作。

     (3)质量计划。它是指“针对某项持定的产品、项目或合同，制定专用的质量措施、资源和活动顺序的文件”。它是质量控制和内、外部质量保证在特定的产品、项目或合同上如何实现的具体体现。一般而言，对产品、服务以及重要的管理项目、工作等都应制定质量计划。公司质量计划一般应包括；①应达到的质量目标；②实施过程各阶段中责任和权限的明确分配；③应采用的持定方法、程序和作业指导书；④有关阶段(设计、研制等)的试验、检验和审核大纲，⑤随项目进展而修改和完善质量计划的方法；⑥为达到质量目标必须采取的其他措施，如更新检测设备、新工艺的研究等。通常质量计划应参照质量手册的有关部分来编制。

     (4)质量记录。它是证实质量满足质量要求的程度(例如产品质量记录)或质量体系要素运作的有效性(例如质量体系记录)的文件。它可以是书面的，也可以是以其他方式贮存的资料。它是随质量保证活动的开展、质量体系的运行而产生的文件，是对客观事实的记录，不存在编制问题。但须满足完整性、经济性、格式标准化等要求，并且对其归档、检索、调用和保存期等应作出规定。